以岭药业：生物创新药BIO-008药物临床试验申请获得批准，其拟定适应症为晚期实体瘤
以岭药业3月20日公告，公司于2023年3月20日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：药物名称为BIO-008，注册分类为治疗用生物制品1.1类，适应症为晚期实体瘤，剂型为注射剂，申请事项为新药临床试验。
审批结论，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年1月10日受理的BIO-008符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。
BIO-008项目是公司自主研发、具有独立知识产权的1类治疗用生物制品，其拟定适应症为：晚期实体瘤。BIO-008是靶向Claudin18.2的单克隆抗体，通过抗体和补体依赖介导的细胞毒性作用，诱导细胞凋亡、抑制肿瘤细胞增殖，杀伤Claudin18.2阳性肿瘤细胞。该产品体内外活性和安全性良好，具有较高的临床开发价值。
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